नियमों को सरल बनाने की पहल
New Delhi में केंद्र सरकार ने Medical Devices Rules, 2017 में महत्वपूर्ण संशोधन प्रस्तावित किए हैं। Ministry of Health and Family Welfare (MoHFW) के अनुसार इन बदलावों का उद्देश्य Medical Device sector में Ease of Doing Business को बढ़ावा देना, regulatory requirements को सरल बनाना और advanced medical technologies तक समय पर पहुंच सुनिश्चित करना है।
तीन प्रमुख क्षेत्रों पर फोकस
प्रस्तावित amendments में outsourced sterilisation से जुड़े नियमों को आसान करना, Medical Device Testing Laboratories के लिए uniform testing fees लागू करना और clinical investigation waiver के लिए European Union (EU) को recognised jurisdiction में शामिल करना प्रमुख है।
Sterilisation के लिए अलग licence की जरूरत कम
Rule 44 में बदलाव के तहत ऐसे manufacturers, जो outsourced sterilisation facility का इस्तेमाल करते हैं, उन्हें अब अलग loan licence लेने की आवश्यकता नहीं होगी, बशर्ते sterilisation facility के पास Medical Devices Rules, 2017 के तहत valid licence हो। इससे documentation, approval timelines और compliance cost कम होने की उम्मीद है।
Testing fees में आएगी पारदर्शिता
सरकार ने Ninth Schedule जोड़कर Medical Devices की testing के लिए uniform fee structure तय करने का प्रावधान किया है। इससे अलग-अलग laboratories में testing charges को लेकर होने वाली अस्पष्टता कम होगी और manufacturers तथा importers को लागत का बेहतर अनुमान मिल सकेगा।
EU-approved Devices को मिलेगा फायदा
Rule 63 में संशोधन कर European Union को भी recognised stringent regulatory jurisdiction में शामिल किया गया है। इससे EU में पहले से approved eligible Medical Devices को India में clinical investigation waiver मिलने की राह आसान होगी और उनका Market Access तेज हो सकेगा।
